ІМАЗОЛ КРЕМПАСТА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Шпіріг Фарма АГ, Швейцарія

Міжнародна непатентована назва: Clotrimazole

АТ код: D01AC01

Форма випуску: Паста нашкірна, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г пасти нашкірної містить клотримазолу 10 мг

Допоміжні речовини: Титану діоксид (Е 171), олія мінеральна, октилдодеканол, спирт цетостеариловий, гліцерол моностеарат, полісорбат 20, спирт фенілетиловий, динатрію едетат, бутилгідроксіанізол (Е 320), вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Протигрибкові антибіотики

Показання: Дерматомікози, спричинені чутливими до лікування клотримазолом патогенними грибами (Trichophyton, Candida або Malassezia furfur), в тому числі кандидозний пелюшковий дерматит.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки. Термін придатності після розкриття туби - 1 місяць.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11961/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ІМАЗОЛ КРЕМПАСТА

(IMAZOL® CREAMPASTE)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 г  пасти нашкірної містить клотримазолу 10 мг;

допоміжні речовини: титану діоксид (Е 171), олія мінеральна, октилдодеканол, спирт цетостеариловий, гліцерол моностеарат, полісорбат 20, спирт фенілетиловий, динатрію едетат, бутилгідроксіанізол (Е 320), вода очищена.

 

Лікарська форма.

Паста нашкірна.

Паста білого кольору з характерним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Шпіріг Фарма АГ / Spirig Pharma AG.

Фрощакерштрассе 6, 4622 Егеркінген, Швейцарія / Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen, Switzerland.

 

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування, похідні імідазолу.

Код АТС D01A C01.

 

Клотримазол чинить антимікотичну дію широкого спектра in vitro та in vivo проти дерматофітів, дріжджеподібних грибів та диморфних грибів.

При звичайних умовах тестування величини мінімальної інгібуючої концентрації (МІК) для цих видів грибків зазвичай знаходяться в діапазоні менше 0,062- 4 (-8) мкг/мл субстрату. За типом дії клотримазол є, головним чином, фунгістатичним агентом. Ефект in vitro обмежується проліферуючими грибковими елементами; спори грибків є лише мало чутливими. Субстанція діє на грибок як інгібітор синтезу ергостеролу, що призводить до структурних та функціональних порушень цитоплазматичної мембрани.

Ситуація із резистентністю до клотримазолу вважається сприятливою: основні резистентні варіанти чутливих видів грибків зустрічаються дуже рідко, тому розвиток вторинної резистентності у терапевтичних умовах досі спостерігали тільки в окремих випадках.

У фармакокінетичних дослідженнях встановлено лише слабке всмоктування  клотримазолу, що становить < 2 та 3-10 % від дози відповідно. У результаті максимальна концентрація активної субстанції у плазмі становить < 10 нг/мл та не призводить до виникнення значущих системних ефектів або побічних ефектів.

 

Показання для застосування.

Дерматомікози, спричинені чутливими до лікування клотримазолом патогенними грибами (Trichophyton, Candida або Malassezia furfur), в тому числі кандидозний пелюшковий дерматит.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до клотримазолу, цетостеарилового спирту, консерванту бутилгідроксіанізолу або до інших компонентів препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Цетостеариловий спирт, полісорбат 20,  бутилгідроксіанізол можуть викликати місцеве подразнення шкіри (контактний дерматит), подразнення очей та слизових оболонок.

Припинити застосування при першій появі будь-яких небажаних реакцій.

Не застосовувати на відкритих ранах або слизових оболонках.

Уникати контакту з очима. Не ковтати. Після застосування – ретельно вимити руки.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Застосування можливе, якщо, на думку лікаря, користь для матері перевищує ризик для плода.

Період годування груддю

Через низьке всмоктування при місцевому застосуванні годування груддю не становить ризику для дитини. Тому Імазол Кремпасту можна застосовувати під час годування груддю. Матері, що годують дитину грудним молоком, не повинні застосовувати Імазол Кремпасту на ділянці молочних залоз.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.  

Препарат застосовують дітям віком від 4 до 24 місяців при місцевому лікуванні пелюшкового дерматиту, спричиненого грибами роду Candida. Лікування повинно проводитися тільки під наглядом лікаря.

 

Спосіб застосування та дози.

Якщо не призначено інше, Імазол Кремпасту легко втирають один або два рази на добу (вранці або вранці та ввечері) після миття та ретельного висушування ураженої поверхні. У більшості випадків на поверхню розміром у долоню достатньо нанести близько 0,5 см смужки пасти. Уражені місця необхідно залишати відкритими щонайменше протягом 10 хвилин після нанесення Імазол Кремпасти.

Тривалість лікування – від 2 до 4 тижнів. У разі відсутності покращення після 7 днів застосування препарату хворому слід звернутися до лікаря.

У випадку пелюшкового дерматиту певне симптоматичне покращення повинно спостерігатись протягом 3 днів. Лікування необхідно продовжувати протягом 7 днів.

Якщо через 3 дні стан висипань погіршується або не покращується, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

 

Передозування.

Передозування при зовнішньому застосуванні малоймовірне і в разі виникнення не буде становити загрози для життя.

У разі випадкового вживання препарату внутрішньо застосовуються звичні  симптоматичні методи лікування  лише тоді, коли наявні клінічні симптоми передозування (запаморочення, нудота або блювання).

Немає специфічного антидоту.

 

Побічні ефекти.

Побічна дія, що може виникати під час застосування препарату, зазвичай включає:

алергічні реакції, непритомність, артеріальну гіпотензію, задишку, кропив’янку. Крім того, можливі реакції у місці нанесення пасти, що проявляються помірним почервонінням, подразненням, відчуттям дискомфорту/болю, печіння або жару, появою пухирців, висипання, набряку, свербежу. Поява цих симптомів може бути причиною припинення лікування клотримазолом.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Імазол Кремпаста знижує ефективність амфотерицину та інших поліенових антибіотиків  (ністатин, натаміцин).

При застосуванні дезодорантів або косметичних засобів на уражених ділянках шкіри не можна виключити зменшення ефективності Імазол Кремпасти.

 

Термін придатності.

3 роки. Термін придатності після розкриття туби - 1 місяць.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ˚С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.